La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada inmediata de un lote del colirio Diclofenaco Abamed, un medicamento ampliamente utilizado en oftalmología para tratar inflamaciones oculares. Esta decisión se ha tomado tras detectarse un defecto grave de calidad relacionado con su esterilidad, lo que ha provocado que la alerta se clasifique como de clase 1, el nivel más alto en la escala de riesgos sanitarios.
El lote afectado es el número 12, con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2026. Se presenta en formato de 1 mg/ml y en cajas que contienen 30 envases monodosis de 0,3 ml. Aunque hasta ahora no se han registrado incidentes entre los usuarios, el defecto detectado en los estudios de estabilidad del producto supone un riesgo elevado para la salud pública, ya que podría facilitar la contaminación del producto y, por tanto, provocar infecciones oculares.
El principio activo de este colirio es el diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se utiliza habitualmente para reducir la inflamación tras cirugías oculares, como la de cataratas, o para prevenir la contracción de la pupila durante intervenciones. También se prescribe para la conjuntivitis crónica no infecciosa, inflamaciones del segmento anterior del ojo, dolor ocular postoperatorio o fotofobia.
La fabricación del colirio ha tenido lugar en Túnez, a cargo de la empresa Unimed Laboratories, mientras que la comercialización corresponde a Qualix Pharma S.L., con sede en L’Hospitalet de Llobregat. La AEMPS ha pedido a los profesionales sanitarios y a las farmacias que retiren todas las unidades del lote afectado y las devuelvan por los canales habituales, además de solicitar la colaboración de las comunidades autónomas para garantizar que no queden existencias en distribución ni en puntos de dispensación.
Efectos adversos
El uso de un colirio con problemas de esterilidad puede derivar en efectos adversos como irritación, picor, enrojecimiento o incluso infecciones oculares graves que podrían comprometer la visión del paciente. Por ello, la rapidez en la intervención de las autoridades sanitarias ha sido clave para evitar consecuencias mayores.
Cabe recordar que este colirio, como cualquier medicamento, puede tener efectos secundarios. Entre los más habituales se encuentra la sensación de escozor tras la aplicación, y en casos más infrecuentes, reacciones de hipersensibilidad como picor, fotosensibilidad o escozor. Además, al tratarse de un producto monodosis y sin conservantes, es imprescindible desechar el envase inmediatamente después de usarlo y hacerlo correctamente en un punto SIGRE de la farmacia.[banner-AMP_5]
Fuente: www.elespanol.com
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