Capgròs
La Agencia Europea de Medicamentos (EME) ha iniciado una investigación sobre los fármacos que incluyen metamizol, cómo el Nolotil, debido a su posible vinculación con la agranulocitosi, una condición grave que reduce drásticamente los glóbulos blancos en la sangre. Esta acción de la EME sigue a la indagación abierta por la Fiscalía de la Audiencia Nacional dos meses antes, enfocada en los efectos adversos del Nolotil, un medicamento no disponible en mercados cómo el del Reino Unido, los Estados Unidos o Irlanda. La petición por esta revisión fue hecha por Finlandia, donde ya se ha retirado del mercado el medicamento que contendía esta sustancia.
La preocupación actual de la EME es que las medidas actuales para minimizar el riesgo de agranulocitosis podrían no ser suficientes. Esta dolencia provoca una bajada abrupta de los neutrófilos, exponiendo los pacientes en infecciones severas y potencialmente mortales.
El Nolotil lidera las ventas a España
El Nolotil, un medicamento prescrito para la gestión del dolor y la fiebre, encabezó las ventas a España en 2022, con 27,8 millones de unidades vendidas, superando significativamente otras analgèsics cómo el paracetamol.
El metamizol, presente al mercado europeo desde 1922, está aprobado en 19 estados miembros de la Unión Europea, con diferencias significativas en las condiciones aprobadas para su uso, desde tratamientos puesto-operatoris hasta la reducción de la fiebre en casos de cáncer.
Proceso de la investigación de la EME
La EME, a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, revisará la evidencia disponible sobre el riesgo asociado al metamizol, ya sea en solitario o combinado con otras sustancias. Esta revisión alcanzará las indicaciones de uso y las estrategias de mitigación de riesgos.
Las conclusiones del comité serán sometidas al Grupo Europeo de Coordinación, que incluye agencias de medicamentos de toda Europa, incluida la agencia española. Finalmente, será la Comisión Europea quién decidirá de manera definitiva y vinculando sobre estas cuestiones para todos los estados miembros.
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