Sanidad retira un antidepresivo muy utilizado a España por impurezas fuera de límite

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada inmediata de varios lotes de un conocido antidepresivo por un defecto de calidad detectado en su composición. Se trata de la duloxetina en formato de 28 cápsulas duras gastrorresistents de 30 mg, fabricada por la empresa Piensa Pharma y registrada por Towa Pharmaceutical Europe S.L., con sede a Martorelles (Barcelona).

El lote afectado es el número 240803, con fecha de caducidad el 30 de noviembre de 2026. A pesar de que la incidencia no representa un riesgo grave e inmediato para la salud de los pacientes, el AEMPS ha clasificado el alerta como clase 2, la cual requiere una acción rápida para prevenir posibles consecuencias sobre la salud pública.

Qué es la duloxetina y para que sirve este antidepresivo?

La duloxetina es un principio activo utilizado habitualmente en el tratamiento de trastornos como la depresión, la ansiedad generalizada y el dolor neuropático diabético. Actúa aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso, contribuyendo así a mejorar el estado de ánimo y reducir el dolor crónico. Sus efectos pueden tardar entre dos y cuatro semanas a notarse, motivo por el cual muchos médicos continúan su prescripción incluso después de la mejora de los síntomas.

Retiran la duloxetina por una impureza fuera de los límites permitidos

Según ha informado el AEMPS, los controles de calidad han revelado una "impureza por encima del límite establecido", un indicador que puede derivar de reacciones químicas durante el proceso de fabricación. Estas impurezas, a pesar de no ser letales, pueden reducir la eficacia del fármaco, alterar la caducidad, generar incompatibilidades con otras sustancias o provocar cambios en su apariencia, olor o gusto. En casos más severos, pueden resultar nocivas para el consumo humano.

Qué tienen que hacer los pacientes que toman este fármaco antidepresivo?

Las autoridades sanitarias recomiendan dejar de consumir el lote afectado y consultar con el médico o farmacéutico alternativas terapéuticas. También recuerdan que el sistema de farmacovigilancia está activo para detectar y actuar ante cualquier anomalía que pueda comprometer la salud de los pacientes.