L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha ordenat la retirada immediata de diversos lots d’un conegut antidepressiu per un defecte de qualitat detectat en la seva composició. Es tracta de la duloxetina en format de 28 càpsules dures gastrorresistents de 30 mg, fabricada per l’empresa Pensa Pharma i registrada per Towa Pharmaceutical Europe S.L., amb seu a Martorelles (Barcelona).
El lot afectat és el número 240803, amb data de caducitat el 30 de novembre de 2026. Tot i que la incidència no representa un risc greu i immediat per a la salut dels pacients, l’AEMPS ha classificat l’alerta com a classe 2, la qual requereix una acció ràpida per prevenir possibles conseqüències sobre la salut pública.
Què és la duloxetina i per a què serveix aquest antidepressiu?
La duloxetina és un principi actiu utilitzat habitualment en el tractament de trastorns com la depressió, l’ansietat generalitzada i el dolor neuropàtic diabètic. Actua augmentant els nivells de serotonina i noradrenalina en el sistema nerviós, contribuint així a millorar l’estat d’ànim i reduir el dolor crònic. Els seus efectes poden trigar entre dues i quatre setmanes a notar-se, motiu pel qual molts metges continuen la seva prescripció fins i tot després de la millora dels símptomes.
Retiren la duloxetina per una impuresa fora dels límits permesos
Segons ha informat l’AEMPS, els controls de qualitat han revelat una “impuresa per sobre del límit establert”, un indicador que pot derivar de reaccions químiques durant el procés de fabricació. Aquestes impureses, tot i no ser letals, poden reduir l’eficàcia del fàrmac, alterar-ne la caducitat, generar incompatibilitats amb altres substàncies o provocar canvis en la seva aparença, olor o gust. En casos més severs, poden resultar nocives per al consum humà.
Què han de fer els pacients que prenen aquest fàrmac antidepressiu?
Les autoritats sanitàries recomanen deixar de consumir el lot afectat i consultar amb el metge o farmacèutic alternatives terapèutiques. També recorden que el sistema de farmacovigilància està actiu per detectar i actuar davant qualsevol anomalia que pugui comprometre la salut dels pacients.